百时美施贵宝宣布向FDA提出申请其CAR-T细胞疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝公司从前年初向旧金山食品药品监督管理局（FDA）审核其CAR-T线粒体病人法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物学许可证注册（BLA）。其内皮抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T线粒体免疫病人法由CD8+和CD4 + CAR-T线粒体组合成，用于先前经过至少两次病人的开刀或难治性（R/R）大B线粒体化学疗法（LBCL）年长病患。该注册是基于TRANSCEND NHL 001实验的安全性和有效性结果，该实验分析了在269例开刀/难治性大B线粒体化学疗法，包括弥漫性大B线粒体化学疗法（DLBCL）病患中的liso-cel的和安全性。百时美施贵宝公司最近在旧金山流行病学学会年会后介绍了这项重要研究的数据。Liso-cel已被FDA颁给针对开刀/难治袭性大B线粒体非淋巴瘤化学疗法（NHL）的突破性病人法（BT）和再生现代医学文职病人法（RMAT）的称号，以及由拉丁美洲药品管理局颁给针对开刀性/难治性DLBCL的优先药物（PRIME）称号。原始记事：本文系梅斯现代医学（MedSci）原创编译校对，刊文须要许可权！