百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞治疗liso-cel的许可

百时美施贵宝母公司今日月底向英国的食品保健的食品监督监理（FDA）提交其CAR-T细胞膜化学疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物许可证申请（BLA）。其自体抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞膜免疫化学疗法由CD8+和CD4 + CAR-T细胞膜组成，用以先前经过至少两次治疗法的发作或难治性（R/R）大B细胞膜乳腺癌（LBCL）成年患者。该申请是基于TRANSCEND NHL 001试验的安全性和精确性结果，该试验评估了在269事例发作/难治性大B细胞膜乳腺癌，包括弥漫性大B细胞膜乳腺癌（DLBCL）患者中都liso-cel的和安全性。百时美施贵宝母公司最近在英国血液学学会年会上介绍了这项重要研究的数据。Liso-cel已被FDA授予针对发作/难治袭性大B细胞膜非白血病乳腺癌（NHL）的更进一步化学疗法（BT）和再生医学文职化学疗法（RMAT）的称号，以及由欧洲保健的食品监理授予针对发作性/难治性DLBCL的优先药物（PRIME）称号。早期出处：本文系莱斯医学（MedSci）原创编译汇编，刊登只需授权！